Aktuell situasjonsanalyse av bruk utenfor rekkevidde
Utenfor rekkevidde bruk av medisinsk utstyr betyr at bruk av medisinsk utstyr overskrider «produktomfanget» for medisinsk utstyrsregistrering. Dette "omfanget" definerer anvendelsesområdet for det medisinske utstyret, den aktuelle befolkningen og det aktuelle stedet.
1. Bruk av medisinsk utstyr utenfor anvendelsesområdet
I henhold til kravene i Forskrift om tilsyn og forvaltning av medisinsk utstyr er medisinsk utstyr merket med et klart bruksområde ved registreringen, men det brukes ofte utenfor anvendelsesområdet i praktiske anvendelser.
2. Medisinsk utstyr er mer egnet for folk å bruke
Medisinsk utstyr bør ha en tydelig gjeldende populasjon og tabu. I medisinsk praksis har sykehusets omfang for å utvide befolkningen i hovedsak følgende aspekter: (1) utstyret som kun kan brukes til en del av befolkningen, brukes for hele; (2) Pasienten ble ikke fullt ut forstått før undersøkelsen, og pasientens kontraindikasjoner ble ignorert.
3. Bruk av medisinsk utstyr på steder utenfor deres anvendelse
Medisinsk utstyr har en viss bruk av miljøstandarder for å oppfylle de etablerte temperatur og fuktighet, ventilasjon, elektromagnetisk miljø, strålingsbeskyttelse og andre krav. Noen sykehus ignorerer de tilsvarende forskriftene under bygging, noe som resulterer i bruk av medisinsk utstyr utover gjeldende steder.